Autamme sinua rakentamaan sillat Euroopan terveydenhuollon kasvaville markkinoille.

Yrityksenne säästää aikaa ja rahaa, kun käytätte Imaqenin IPR ja Medical Device asiantuntijoita saattamaan tuotteenne Euroopan terveysteknologiamarkkinoille.

Pre-market palveluihimme kuuluu:

  • tulevan MD-asetuksen muutosten huomiointi valmistuksessa ja toiminnassa
  • uutuustutkimukset, patentointi, malli- ja nimikesuojaus
  • tuotteen käyttötarkoitus ja luokittelu
  • oleellisten vaatimusten määrittäminen
  • riskianalyysit ja jäännösriskin määrittäminen
  • vaatimustenmukaisuusosittamismenettelyn valinta sekä toteuttaminen
  • laatujärjestelmän kehittäminen
  • kliinisen laitetutkimuksen dokumentointi ja koordinointi
  • esi-auditoinnit (laatujärjestelmä, ilmoitettu laitos, tietojärjestelmätestit
  • laiterekisteri-ilmoitukset
  • uuden asetuksen vaatiman vastuuhenkilön tehtävien hoitaminen

Post-market palvelut:

  • valmistajan vaaratilanneilmoitukset terveydenhuollon yksiköille ja Euroopan viranomaisille
  • oikeusasiat ja juridinen tuki
  • korjaavat toimenpiteet sekä turvallisuustiedotteet käyttäjille ja viranomaisille
  • erillisselvitykset viranomaisille
  • valmistuksen jälkeinen suorituskyky sekä kliininen jatkuva arviointi
  • esi-auditointi viranomaisen sekä ilmoitettujen laitosten tarkastuksia silmällä pitäen
  • potilastapaturmien ja -vaaratilanteiden selvittäminen ja tutkimus

 

Palvelukokonaisuus laaditaan valmistajan tuote- ja riskiluokan, yritysen tilanteen sekä tarpeiden mukaan.

Medical Device CE-Assistance

Obtaining the CE-mark for your medical device takes you one step closer to entering the European healthcare market

Our experts take care of the process for obtaining the CE-mark so that you can concentrate on your core competencies.

Here is how the Imaqen CE-Assistance work:

  • We help you to classify of your Medical Device: Medical Devices Directive (93/42/EEC), In Vitro Diagnostic Devices Directive(98/79/EC) or Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC)
  • We help you to understand to importance of the term ”intent of use”
  • Does your product require a Quality Management system? If yes, we can implement it for you
  • We prepare a CE Marking Technical File or a Design Dossier
  • If your company does not have a physical location in the EU, Imaqen Ltd. can serve as your European Authorized Representative (EC REP)
  • Have your QMS and Technical File/Design Dossier audited by a Notified Body, unless your device is Class I, is not sterile and has no measuring function.
  • We help you earn to CE mark for your product and to obtain the ISO 13485 quality -system (and obtain the EC Certificate from your Notified Body, if necessary)
  • Prepare a Declaration of Conformity (DoC), which states that your device complies with the appropriate Directive

Please contact us for more information on our services and why you should choose Imaqen as your CE assistance.

Operatory_light_2_blue_2974

Clinical data and Clinical Evaluation Reports for Medical Devices

Clinical Data is an important component of the CE Marking process

European Directive 2007/47/EC, which amends the EU Medical Devices Directive MDD 93/42/EEC (and Active Implantable Medical Devices Directive AIMDD 90/385/EEC), places greater emphasis on clinical data and a Clinical Evaluation Report (CER). Recital 8, which is in the preamble of Directive 2007/47/EC, makes the statement ”clinical data, even for Class I devices, is generally required.” Also, Annex I, Essential Requirements now states: ”Demonstration of conformity with the Essential Requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.”

The definition of clinical data and a Clinical Evaluation Report (CER) is in Article 1.2 (k): ”The safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from:

Clinical data are obtained from one of these sources:

  • clinical investigation(s) of the device concerned; or
  • clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
  • published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.

Please contact us to find our more about this service and why you should choose Imaqen Clinical Evaluation Report (CER) assistance.